百济神州：百悦泽?治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期延至3个月

【财华社讯】百济神州(06160.HK)暂定，针对百悦泽?(泽布替尼)用于外科手术成人慢性淋巴细胞乳癌(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新的全身性上市许可审核(sNDA)，美国政府蔬果药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者预约法案(PDUFA)目标审评日期缩短三个年初至2023年1年初20日。

此次FDA缩短该项审核的PDUFA目标日期，旨在就百济神州递交的额外诊断原始数据进行合理的审评。百济神州递交的额外诊断原始数据被认定为该项sNDA的关键必要。这些申报原始数据包括全球性3期ALPINE诊断试验的最终缓解评估结果，该试验显示，经IRC评估，在复发/难治性CLL或SLL成人患者中，百悦泽?展示了要强伊布替尼的总缓解数万人(ORR)。